FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale
CIS 69947902
Informations à jour au 13 janvier 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 13/01/2022
FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate disoconazole micronisé............................................................................................. 2,000 g
Pour 100 g.
Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole (E320), acide benzoïque. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en labsence dune symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence dun candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement :
o Intertrigos des grands plis, en particulier génitaux-cruraux, anaux, interfessiers, axillaires, sous-mammaires ;
o Intertrigo des petits plis inter-digitaux, inter-orteils, perlèche) ;
o Vulvite, anite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement dappoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties :
· Traitement :
o Dermatophyties de la peau glabre ;
o Intertrigos génitaux et cruraux ;
o Intertrigos des orteils.
· Traitement dappoint :
o Teignes ;
o Folliculites à trichophyton.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusquà disparition complète des lésions.
La durée du traitement est fonction de laffection en moyenne 2 à 4 semaines).
Mode dadministration
Agiter le flacon avant emploi.
Appliquer lémulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusquà pénétration complète.
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Eviter tout contact avec les yeux.
· Candidoses : il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale contient du butylhydroxyanisole (E320)
Le butylhydroxyanisole peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale contient de lacide benzoïque (E210)
L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale, et accroître le risque dictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lapparition deffets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couche), il faut être attentif à cette éventualité.
Exceptionnellement, ont été observés :
· Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et dèmes de Quincke.
· Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès larrêt du traitement.
· Des cas deczéma de contact, (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole, et dacide benzoïque).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC05
Mécanisme daction
Le nitrate disoconazole, dérivé de limidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram positif.
Le nitrate disoconazole est actif sur :
· Les dermatophytes (tricophyton, épidermophyton, microsporum),
· Des levures (candida, pityrosporum),
· Divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),
· Les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).
In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate disoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.
Lactivité fongicide se manifeste à partir dune concentration de 50 microgrammes/ml.
A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deux heures et de plus de 99 pour cent en vingt-quatre heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon (polyéthylène dioxyde de titane).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UNITED DRUG HOUSE
MAGNA DRIVE
DUBLIN
D24 X0CT
IRLANDE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 875 4 5 : 1 flacon polyéthylène dioxyde de titane de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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