ARKOGELULES MELISSE, gélule
CIS 69958368
Informations à jour au 3 février 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 03/02/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes des troubles gastro-intestinaux légers, notamment les ballonnements et les flatulences.
Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.
ARKOGELULES MELISSE est indiqué chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode dadministration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre deau.
Durée du traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes saggravent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Population pédiatrique
En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction na été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et lallaitement na pas été établie.
En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité de la reproduction na été publiée.
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à labri de lhumidité
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 332 239 4 6 : flacon (PVC) de 45 gélules
· 34009 332 240 2 8 : flacon (PVC) de 150 gélules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.