VINTENE, solution injectable pour perfusion
CIS 69985493
Informations à jour au 14 janvier 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 14/01/2019
VINTENE, solution injectable pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
(quantité correspondant à L-Ornithine).................................................................................. 1,000 g
L-Lysine............................................................................................................................. 10,000 g
L-Histidine............................................................................................................................ 4,000 g
L-Tryptophane...................................................................................................................... 2,500 g
L-Arginine........................................................................................................................... 15,000 g
L-Thréonine.......................................................................................................................... 5,500 g
L-Sérine............................................................................................................................... 3,000 g
L-Proline............................................................................................................................. 11,000 g
Acide L-aspartique................................................................................................................ 3,000 g
Acide L-glutamique............................................................................................................... 5,000 g
Glycine................................................................................................................................ 9,200 g
L-Alanine............................................................................................................................ 13,000 g
L-Valine................................................................................................................................ 7,000 g
L-Méthionine......................................................................................................................... 7,000 g
L-Isoleucine.......................................................................................................................... 7,000 g
L-Leucine............................................................................................................................ 14,000 g
L-Tyrosine............................................................................................................................ 0,400 g
L-Phénylalanine.................................................................................................................... 9,000 g
L-Cystéine chlorhydrate anhydre............................................................................................ 2,000 g
Pour 1000 ml.
Osmolarité : 1140 mOsm/L.
Azote total : 20 g/L.
Acides aminés totaux : 128 g/L.
pH = 7,3.
Excipient à effet notoire : sulfite.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
La solution d'acides aminés est limpide et incolore ou jaune pâle.
La solution d'acides aminés VINTENE contient 19 L-acides-aminés, y compris des acides aminés essentiels et non essentiels nécessaires à la synthèse des protéines.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie dépend des besoins métaboliques du patient, en particulier des besoins en azote et de sa capacité à métaboliser les constituants de VINTENE, de létat clinique du patient, ainsi que de toute supplémentation administrée par voie parentérale ou entérale.
Chez ladulte : les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour à 0,35 g/kg/jour (1 à 2 g dacides aminés/kg/jour).
Chez lenfant : un apport de 0,30 à 0,40 g dazote/kg/jour correspond à 15 ml à 20 ml/kg/jour de cette solution.
Une supplémentation en électrolytes peut être indiquée en fonction des besoins spécifiques du patient.
Des vitamines, des oligo-éléments et dautres composants (y compris du glucose et des lipides) peuvent être ajoutés à la nutrition parentérale sur une base individuelle pour répondre aux besoins en nutriments et prévenir le développement de carences et de complications (voir rubrique 6.2).
Cette solution ne contenant ni glucides, ni lipides, elle doit être supplémentée sur la base dun apport calorique dau moins 100 kcal pour un gramme dazote, soit au moins 1000 kcal pour un flacon de 500 ml.
Ladministration concomitante d'une émulsion lipidique doit être envisagée en cas de nutrition parentérale prolongée afin de prévenir une carence (carence en acides gras essentiels).
Mode dadministration
VINTENE doit être administré exclusivement par voie intraveineuse centrale à laide dun cathéter central.
VINTENE ne doit pas être administré par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.
En cas de supplémentation, l'osmolarité du mélange final doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.
Le débit dadministration doit être augmenté progressivement au cours de la première heure.
Le débit dadministration devra être réglé en fonction de la dose à administrer (500 ml à 1000 ml/jour chez ladulte), de lapport volémique journalier, et de la durée de la perfusion. Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque dapparition dune diurèse osmotique et dune perte rénale dacides aminés. Il ne doit pas dépasser 40 gouttes par minute chez ladulte.
Les médicaments à usage parentéral doivent faire lobjet dune inspection visuelle qui permettra de déceler la présence éventuelle de particules en suspension ou de décoloration avant administration.
Cette solution ne doit pas être utilisée dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.
· Instabilité circulatoire menaçant le pronostic vital (ex., choc)
· Troubles métaboliques aigus dus à une hypoxie et à une acidose
· Insuffisance hépatique sévère non compensée, coma hépatique
· Insuffisance rénale sévère en labsence de dialyse et/ou dhémofiltration,
· Nouveau-nés, prématurés, nourrissons et enfants âgés de moins de 2 ans
De plus, les contre-indications générales de la nutrition parentérale comprennent :
· Insuffisance cardiaque sévère décompensée
· dème pulmonaire aigu
· Etat dhyperhydratation sévère
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les troubles sévères de léquilibre hydroélectrolytique (ex., déshydratation hypotonique, surcharge liquidienne, hyponatrémie, hypokaliémie) et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début la perfusion.
VINTENE, solution injectable pour perfusion, doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit être étroitement surveillé chez ces patients.
Réactions dhypersensibilité
Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et dautres réactions dhypersensibilité, liées à la perfusion, ont été rapportées avec des solutions dacides aminés administrées en tant que composant de la nutrition parentérale (voir rubrique 4.8). De plus, ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme. La perfusion doit être immédiatement interrompue en cas dapparition de signes ou de symptômes dune réaction dhypersensibilité.
Précipités vasculaires pulmonaires chez des patients sous nutrition parentérale
Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie vasculaire pulmonaire et une détresse respiratoire, dissue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Lajout excessif de calcium et de phosphates augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2).
Des précipités de différentes natures ont été observés, même en labsence de sel de phosphate dans la solution.
Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.
En plus de linspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipité.
Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.
Complications infectieuses
Linfection de laccès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou dutilisation de médicaments à effets immunosuppresseurs.
Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats dexamens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif daccès vasculaire et une hyperglycémie, peut permettre de dépister rapidement une infection.
Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.
Le risque de survenue de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de lentretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.
Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale
Chez les patients atteints de dénutrition sévère, linstauration de la nutrition parentérale peut entraîner un syndrome de renutrition qui se caractérise par une redistribution intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium alors que le patient devient anabolique. Un déficit en thiamine et une rétention hydrique peuvent aussi se développer.
Une surveillance attentive et une augmentation progressive des apports nutritionnels tout en évitant une surnutrition permettent de prévenir ces complications.
Solutions hypertoniques
Les solutions pour perfusion hypertoniques peuvent provoquer une irritation, une inflammation, des lésions veineuses ou une thrombose lorsquelles sont administrées par voie périphérique (voir rubrique 4.8).
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec VINTENE, solution injectable pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Surveillance générale
La surveillance doit être adaptée à létat clinique du patient et comprend une évaluation de léquilibre hydro-électrolytique, de losmolarité sérique, de léquilibre acido-basique, de la glycémie, de lammoniémie, des concentrations en protéines sériques et des fonctions hépatique et rénale.
Complications métaboliques
Des complications métaboliques peuvent survenir si les apports nutritionnels ne sont pas adaptés aux besoins du patient ou si la capacité métabolique des composants nutritionnels fournis na pas été évaluée avec précision. Des effets indésirables métaboliques peuvent survenir en cas dadministration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée dun mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.
Complications hépatiques
Des troubles hépatobilaires du type choléstase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose, pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi que des cholécystites et lithiases biliaires sont connus pour se développer chez certains patients sous nutrition parentérale. Létiologie de ces troubles est considérée comme étant multifactorielle et peut varier en fonction des patients. Les patients développant des paramètres de laboratoire anormaux ou dautres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués rapidement par un médecin spécialiste des maladies hépatiques afin didentifier les causes et facteurs possibles ainsi que les interventions thérapeutiques et prophylactiques envisageables.
Utilisation chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les solutions dacides aminés doivent être utilisées avec précaution chez les patients ayant une maladie/ insuffisance hépatique.
Les paramètres de la fonction hépatique doivent être étroitement contrôlés chez ces patients qui devront être aussi attentivement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme dune hyperammoniémie. La dose doit être minutieusement adaptée en fonction des besoins individuels et de la sévérité de l'insuffisance hépatique.
Une hyperammoniémie peut apparaître chez les patients recevant des solutions dacides aminés. Chez certains patients, lhyperammoniémie peut indiquer la présence dun trouble du métabolisme des acides aminés ou dune insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Selon limportance et létiologie de lhyperammoniémie, une intervention immédiate peut être nécessaire. Si des symptômes dhyperammoniémie se développent, ladministration doit être interrompue et létat clinique du patient réévalué.
Utilisation chez les patients présentant une altération de la fonction rénale
VINTENE, solution injectable pour perfusion, doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Ladministration de solutions contenant des acides aminés par voie parentérale peut conduire à une azotémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.
La tolérance à lazote peut être altérée et la posologie devra être ajustée en fonction des besoins individuels, de la sévérité de linsuffisance rénale et du type de traitement de substitution rénale mis en place (hémodialyse, hémofiltration, etc.). Léquilibre hydroélectrique doit être étroitement surveillé chez ces patients.
Population pédiatrique :
Aucune étude na été réalisée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.3).
Population gériatrique :
En général, des ajustements posologiques chez les patients âgés doivent être envisagés (réduction de la dose et/ou allongement des intervalles de doses) plus susceptibles de présenter une altération des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, des pathologies concomitantes et des traitements médicamenteux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée avec VINTENE, solution injectable pour perfusion.
VINTENE, solution injectable pour perfusion, ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des composants sanguins par la même tubulure de perfusion
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de VINTENE, solution injectable pour perfusion chez la femme enceinte ou qui allaite ou sur ses effets sur la fertiilité. Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques et bénéfices potentiels pour chaque patiente avant d'administrer VINTENE, solution injectable pour perfusion.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au début de la perfusion, tout signe anormal ou symptôme dune réaction allergique (ex: frissons, nausées, sudation excessive, hyperthermie, céphalées, dyspnée) doit entraîner linterruption immédiate de la perfusion.
Les effets indésirables suivants, pouvant survenir avec VINTENE, solution injectable pour perfusion, sont énumérés en fonction des classes de systèmes dorganes (SOC) selon MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1 000, <1/100); rare (³1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquence indéterminée
· Affections du rein et des voies urinaires : azotémie
· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperammoniémie
Les effets indésirables rapportés avec la nutrition parentérale dans laquelle le composant acide aminé peut jouer un rôle causal ou contributif incluent :
Fréquence indéterminée
· Affections du système immunitaire : réactions dhypersensibilité, liées à la perfusion, en particulier anaphylactiques/anaphylactoïdes, incluant des manifestations cutanées (éruption cutanée, prurit, érythème, urticaire), gastro-intestinales (nausées, vomissements, paresthésie orale), cardiovasculaires (choc, tachycardie, hypotension, hypertension, bouffée congestive, pâleur), respiratoires (dyspnée, cyanose, hypoxie, stridor, sensation de gorge serrée, hyperventilation, douleur oropharyngée), nerveuses (céphalées), musculo-squelettiques (arthralgie, myalgie) et générales (fièvre, dème généralisé, frissons) ;
· Affections hépatobiliaires : insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique, augmentation des taux sanguins de bilirubine, augmentation des taux denzymes hépatiques, cholécystite, lithiase biliaire ;
· Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidose métabolique ;
· Affections vasculaires : précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire dorigine vasculaire et détresse respiratoire) ;
· Troubles généraux et anomalies au site dadministration : nécrose, vésicules, tuméfaction, escarres, décoloration de la peau au site de perfusion associés à une extravasation (voir rubrique 4.4) ; thrombophlébite/ phlébite, irritation, douleur, érythème, chaleur, gonflement, induration au site de perfusion).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Symptômes
Un surdosage et/ou un débit de perfusion trop élevé peuvent provoquer des nausées, des vomissements, des céphalées, des frissons, une dyspnée, une hypervolémie, un déséquilibre électrolytique, une acidose métabolique, une azotémie et une perte rénale en acides aminés.
Traitement
Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En fonction de létat clinique et biologique du patient, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires. Le cas échéant, la perfusion peut être redémarrée ultérieurement à un débit plus faible.
Dans certains cas graves, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Il sagit dune solution contenant 19 acides aminés de la série L dont 8 essentiels. Sa caractéristique principale est sa teneur élevée en acides aminés (128 g/L).
Le profil des acides aminés est le suivant :
· Acides aminés essentiels (n=8) / acides aminés totaux : 48%
· Acides aminés essentiels (g) / azote total : 3,1
· Acides aminés ramifiés (n=3) / acides aminés totaux : 22%
Les acides aminés sont captés par tous les tissus et la partie la plus importante est utilisée pour la synthèse protéique. Leur oxydation se traduit par lélimination sous forme durée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Un ajout de calcium et de phosphates augmente le risque de formation de précipité de phosphates de calcium (voir rubrique 4.4).
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125, 750, 1000 ou 2000 ml en flacon (verre).
250 ml en flacon (verre). Boîte de 1 ou 10.
500 ml en flacon (verre). Boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Avant administration :
· inspecter visuellement le contenant pour détecter tout endommagement.
· confirmer lintégrité du contenant.
· utiliser uniquement si le contenant nest pas endommagé
· laisser la solution atteindre la température ambiante.
En cas de cristallisation, réchauffer le flacon pendant 24 heures dans un bain-marie à 40°C en retournant plusieurs fois.
Des conditions aseptiques doivent être observées.
Lutilisation dun filtre final est recommandée pendant ladministration de toutes les solutions de nutrition parentérale.
Ne pas connecter les produits en séries afin déviter une embolie gazeuse due à la présence potentielle dair résiduel contenue dans le premier contenant.
VINTENE peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines, sous réserve den avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité, voir rubrique 4.2.
VINTENE ne doit pas être perfusé à travers la même tubulure que du sang ou des dérivés du sang.
Inspecter la solution finale pour détecter une décoloration et des particules. Utiliser uniquement si la solution est limpide.
A usage unique exclusivement. Ne pas reconnecter toute solution partiellement utilisée. Toute solution inutilisée de VINTENE doit être jetée et ne doit pas être utilisée pour des mélanges ultérieurs.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
immeuble berlioz
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 714-5 ou 34009 323 714 5 7: 125 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 327 235-2 ou 34009 327 253 2 8: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 573 350-0 ou 34009 573 350 0 7: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 323 197-0 ou 34009 323 197 0 1: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 573 351-7 ou 34009 573 351 7 5: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 330 996-2 ou 34009 330 996 2 6: 750 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 323 715-1 ou 34009 323 715 1 8: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 552 742-7 ou 34009 552 742 7 8: 2000 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription