AMOROLFINE PIERRE FABRE 5 %, vernis à ongles médicamenteux
CIS 69991083
Informations à jour au 17 mars 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 17/03/2017
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'amorolfine....................................................................................................... 5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base ..................................................................................5,000 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Vernis à ongles médicamenteux.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, sur les ongles atteints à la posologie d'une fois par semaine.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:
A. Avant la première application dAMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.
B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen dune compresse ou dun tissu imprégné de dissolvant.
C. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
D. Il est important de bien nettoyer la spatule à laide dune compresse ou dun tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.
E. S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à laide dune compresse ou dun tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.
F. Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation dAMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.
Instructions particulières:
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à laide dune compresse ou dun tissu imprégné de dissolvant.
Hypersensibilité à lamorolfine ou à lun des excipients dAMOROLFINE PIERRE FABRE 5%.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter tout contact dAMOROLFINE PIERRE FABRE 5% avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de longle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.
Précautions d'emploi
En l'absence de données cliniques, AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétiques ou de faux-ongles pendant la durée du traitement.
Il est nécessaire de porter des gants imperméables lors de lutilisation de solvants organiques afin de ne pas altérer la couche de vernis.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été menée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur lutilisation damorolfine chez la femme enceinte et la femme allaitante.
Seuls quelques cas dexposition cutanée chez des femmes enceintes ont été rapportés dans le cadre du suivi post Autorisation de Mise sur le Marché, ce qui ne permet pas de déterminer le risque encouru.
Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène mais les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction lors de ladministration des doses orales élevées.
On ne sait pas si lamorolfine est excrétée dans le lait maternel.
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et lallaitement sauf si clairement nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les réactions au produit sont rares. Des anomalies de longle (ongles décolorés, ongles cassants ou fragiles) ont été rapportés. Ces anomalies peuvent être liées directement à lonychomycose.
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Classes de systèmes dorganes |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Peau et tissus sous-cutanée |
Rare (≥1/10 000, <1/1000) |
Anomalies unguéales, ongles décolorés, onychorrhexie |
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Très rare (<1/10 000) |
Sensation de brûlure cutanée |
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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Erythème, prurit, dermatite de contact, urticaire, formation de vésicules |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun signe de surdosage nest attendu après application cutanée dAMOROLFINE PIERRE FABRE 5%.
En cas dingestion accidentelle, des mesures symptomatiques devront être prises, si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES FONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:
Les levures:
o Candida albicans et autres espèces de Candida.
Les dermatophytes:
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum.
Moisissures:
o Scopulariopsis.
Les dematiés (champignons noirs):
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
Espèces peu sensibles:
o Aspergillus, Fusarium, mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le lapin, lamorolfine nest pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour.
En raison dune absorption systémique très faible de lamorolfine suite à une application sur longle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le ftus humain est négligeable.
Copolymère de méthacrylate dammonium, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Avant ouverture : 3 ans.
Après première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre de type I) de 2,5 ml fermé par un bouchon (PE) avec 10 ou 20 spatules.
Flacon (verre de type III) de 2,5 ml fermé par un bouchon (PE) avec 10 ou 20 spatules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 491 047 2 7 : 2,5 ml en flacon (verre de type I) avec 10 spatules.
· 34009 491 048 9 5 : 2,5 ml en flacon (verre de type I) avec 20 spatules.
· 34009 300 453 6 7: 2,5 ml en flacon (verre de type III) avec 10 spatules.
· 34009 300 453 7 4: 2,5 ml en flacon (verre de type III) avec 20 spatules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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