ACICLOVIR TEVA 5 %, crème
CIS 60311803
Informations à jour au 7 août 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2020
ACICLOVIR TEVA 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir.................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : Chaque gramme de crème contient 150 mg de propylèneglycol et de lalcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.
4.2. Posologie et mode d'administration
5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour lherpès labial et 5 jours pour lherpès génital.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Mode dadministration
Voie cutanée.
Hypersensibilité à l'aciclovir ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lapplication oculaire, intra buccale ou intra vaginale de la crème est contre-indiquée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative na été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'aciclovir.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.
L'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voie locale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), (rare ≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
· Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires pouvant suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, prurit.
· Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème.
Des cas durticaire et ddème de Quincke ont également été observés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun effet indésirable nest attendu même en cas dabsorption dun tube entier de crème renfermant 500 mg daciclovir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
Mécanisme daction
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN-polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 770 6 2 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicaments liés cités dans ce texte
Liens ajoutés automatiquement par justelesRCP d'après les noms de médicaments et de substances cités ci-dessus ; ils ne font pas partie du texte officiel de l'ANSM.