EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants
CIS 61320545
Informations à jour au 25 avril 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018
EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de pancréas dorigine porcine*.............................................................................. 30,450 mg
Pour une dose de 6 granulés par cuillère-mesure.
*Quantité correspondant à :
Activité lipolytique................................................................................................... 2 500 U Ph. Eur.
Activité amylolytique............................................................................................... 2 250 U Ph. Eur.
Activité protéolytique................................................................................................. 125 U Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés ronds, biconvexe et de couleur gris pâle à gris.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de linsuffisance pancréatique exocrine du nourrisson et de lenfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par lexistence de calcifications pancréatiques), en présence dune stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du contenu en graisses du régime alimentaire et de létat digestif du patient, cest-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants est particulièrement adaptée à une utilisation pour le nourrisson et lenfant.
Nourrissons jusquà 12 mois : la dose initiale recommandée est de 2 500 UI / 120 ml de lait soit une cuillère-mesure de 6 granulés dEurobiol 2500.
Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg / jour (soit le contenu de 4 cuillères-mesures maximum/kg/jour) ou 4000 Unités de lipase/g de graisses ingérées.
Enfant de 12 mois à 4 ans : la dose initiale recommandée est de 1 000 UI / kg et par repas
Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour (soit le contenu de 4 cuillères-mesures maximum/kg/jour) ou 4000 Unités de lipase/g de graisses ingérées.
Enfant de plus de 4 ans : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.
Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour (soit le contenu de 4 cuillères-mesures maximum/kg/jour) ou 4000 Unités de lipase/g de graisses ingérées.
La présentation EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants peut aussi être utilisée en complément dune forme plus dosée dextraits pancréatiques, pour atteindre une posologie optimale notamment chez lenfant de plus de 4 ans.
Mode dadministration
EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants doit être administré en plusieurs prises quotidiennes avant les repas : pleine dose avant les principaux repas et demi-dose avant une collation.
Si la déglutition est difficile, les granulés peuvent être ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas dêtre mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5,5]. Par exemple : de la compote de pommes ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.
Les granulés ne doivent pas être mélangés avec le contenu du biberon. En effet, il est déconseillé décraser ou mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager lenrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut sassurer quil ne reste pas de produit dans la bouche.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des sténoses coliques ont été observées à létranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de lutilisation de fortes doses quotidiennes dextraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures dau moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de sassurer de la stéatorrhée ≥ 6g/24h avant de prescrire EUROBIOL 2 500 U/dose au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de ladministration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas dorigine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus nest pas reconnu comme étant transmissible à lhomme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible dautres virus dorigine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse na été rapporté avec ces médicaments, alors quils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans lindication dinsuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou du liquide doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.
La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.
Précautions demploi
Cette spécialité est dosée à 2 500 U/dose en lipase ; il conviendra donc, chez certains patients daugmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
Il convient dêtre particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations déquivalent tardif diléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.
En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique dEUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants lorsquil est administré pendant la grossesse.
Lutilisation dEUROBIOL 2 500 U/dose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il nexiste pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de labsence deffets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Chez lenfant, risque de constipation sévère, hyperuricémie et hyperuricosurie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ENZYMATIQUES, code ATC : A09AA02.
(A : Appareil digestif et métabolisme)
La présentation dEUROBIOL, sous forme de granulés gastro-résistants, permet de protéger les enzymes pancréatiques de lacidité gastrique. Lactivité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicologie de la fonction de reproduction na été réalisée.
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Enrobage :
Copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, siméticone, cire de montanglycol, stéarate de magnésium.
3 ans.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A conserver dans lemballage dorigine à labri de lhumidité.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g de granulés gastro-résistants en flacon (verre brun de type III) avec cuillère-mesure (polystyrène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE lEUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3 4009 300 122 2 2 : 10 g de granulés gastro-résistants en flacon (verre brun de type III) avec cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicaments liés cités dans ce texte
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