RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent
CIS 61838819
Informations à jour au 19 avril 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 19/04/2019
RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous forme de chlorhydrate de ranitidine............................................................................ 83,70 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipient(s) à effet notoire : Un comprimé contient 201 mg de sodium, 2,50 mg daspartam, 2,81 mg de sorbitol, 92,20 mg de lactose monohydraté, 0,10 mg de jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes et enfants de plus de 15 kg
Traitement du reflux gastro-sophagien, y compris les sophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-sophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
La posologie est dun comprimé, au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur une période n'excédant pas 2 semaines.
Enfants de plus de 15 kg dans le traitement du reflux gastro-sophagien
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques-Populations spéciales de patients.
Selon la posologie et l'indication appliquées au traitement, le recours aux autres présentations dosées à 150 mg et 300 mg peut être nécessaire.
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-sophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).
Nouveau-nés
La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.
Patients âgés de 50 ans et plus
Voir rubrique « 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients ».
Insuffisants rénaux
Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dose quotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.
· Hypersensibilité à la ranitidine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas dinsuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2).
De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints dune maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.
Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).
Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents dulcère gastro-duodénal.
Liées aux excipients
Ce médicament contient 201 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 10,1 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.
La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 30,2 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par lOMS. La teneur en sodium de RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent est considérée comme élevée. Ceci devrait être particulièrement pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Ce médicament contient 2,50 mg daspartam par comprimé. Laspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 2,81 mg de sorbitol par comprimé. Leffet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et lapport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité dautres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du jaune orangé S qui peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Posaconazole (uniquement avec la forme suspension buvable)
Diminution de labsorption de lazolé antifongique, par augmentation du pH intra-gastrique par lantisécrétoire.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption digestive de lantihistaminique H2.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de lantihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intra-gastrique par l'antisécrétoire.
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intra-gastrique par l'antisécrétoire.
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
Ladministration concomitante de 300 mg de ranitidine et derlotinib a diminué laire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de lerlotinib respectivement de 33% et 54%. Cependant lorsque lerlotinib est administré de façon espacée, 2 heures avant ou 10 heures après ladministration de ranitidine 150 mg deux fois par jour, laire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de lerlotinib ont seulement diminué respectivement de 15 % et 17 %.
+ Inhibiteurs des tyrosines kinases (sauf le vandétanib)
Risque de diminution de la biodisponibilité de linhibiteur de tyrosines kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
Risque de diminution de leffet de lulipristal, par diminution de son absorption
+ Rilpivirine
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine.
Si nécessaire, utiliser un antihistaminique H2 actif en une prise par jour, à prendre au moins 12 heures avant, ou au moins 4 heures après.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine nindiquent aucun effet malformatif ni ftotoxique.
RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.
La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie délimination est courte (environ 3 heures).
Aucun effet indésirable na été rapporté chez lenfant allaité.
En conséquence, RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.
Fertilité
Aucune donnée sur leffet de la ranitidine sur la fertilité chez lHomme nest disponible. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante:
Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); peu fréquents (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, dème angioneurotique (dème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).
Très rare: choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée : dyspnée
Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.
Affections psychiatriques
Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.
Affections du système nerveux
Très rares: céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles
Affections oculaires
Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.
Affections cardiaques
Très rares: comme avec dautres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.
Affections vasculaires
Très rare: vascularite.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes saméliorent en poursuivant le traitement).
Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rare: hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: éruption cutanée.
Très rares: érythème polymorphe, alopécie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rares: symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.
Affections des reins et des voies urinaires
Très rare: néphrite aiguë interstitielle.
Rare : élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère ; normalisée en poursuivant le traitement).
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.
Population pédiatrique
Les données de sécurité d'emploi de la ranitidine ont été évaluées chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier nest attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.
Traitement
Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2, code ATC : A02BA02.
Mécanisme daction
La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
· La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
· La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.
· Activité antiacide supportée par le couple effervescent « citrate/bicarbonate » :
o la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent à 75 mg est de 70 mmol d'ions H+ ;
o le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale ;
o le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Suite à ladministration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusquà la dose de 300 mg.
Distribution
La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et le volume de distribution est de 96 à 142 L.
Biotransformation
La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est identique après administration orale ou I.V. et représente 11-12% de la dose administrée.
Élimination
La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est bi-exponentielle, avec une demi-vie délimination terminale comprise entre 2 et 3 heures. Lélimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale, lélimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70% de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Après administration I.V., lélimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93% de la dose absorbée, dont 70% sous forme inchangée.
La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulaire rénale.
Populations spéciales de patients
Enfant de 3 ans et plus
Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu'il n'y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7 h et 2,2 h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.
Patients de 50 ans et plus
Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié à lâge. Cependant, lexposition systémique et laccumulation des produits de la ranitidine est supérieure de 50%. Cette différence dépasse leffet lié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de la ranitidine chez les patients âgés.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le tube soigneusement fermé, à labri de lhumidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14 comprimés en tube (Aluminium) avec bouchon (PE) contenant un dessicant (gel de silice) : boîte de 1, 2 ou 3 tube(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 130 8 5: 14 comprimés en tube (Aluminium).
· 34009 364 131 4 6 : 28 comprimés en tubes (Aluminium).
· 34009 364 406 3 0: 42 comprimés en tubes (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Médicaments liés cités dans ce texte
- POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastro-résistant
- ATAZANAVIR ARROW 200 mg, gélule
- ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule
- KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose
- CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM)
- ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
- ULIPRISTAL ACETATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé
- CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable
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