FLUOCYNE 10 %, solution injectable I.V.
CIS 63233249
Informations à jour au 25 juin 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 25/06/2019
FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorescéine sodique................................................................................................................ 10 g
Pour 100 mL de solution injectable
Une ampoule de 5 mL contient 58,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Angiographie fluorescéinique du fond de lil.
Dans de rares cas :
· fluorométrie du vitré ;
· fluorométrie de lhumeur aqueuse.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ampoule de 5 mL (10%) en injection intraveineuse.
Patients insuffisants rénaux
Lexpérience limitée chez les patients avec une insuffisance rénale suggère que lajustement de la dose nest pas nécessaire pour ces patients (voir section 5.2)
Patients Insuffisants hépatiques
Aucune étude na été réalisée chez les patients avec une insuffisance hépatique. Aucune donnée nest disponible.
Population pédiatrique
La sécurité de FLUOCYNE 10%, solution injectable IV chez les enfants na pas été établie.
Mode dadministration
Voie intraveineuse
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Utilisation par voie intrathécale ou artérielle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypersensibilité
La fluorescéine sodique peut entraîner des réactions graves d'hypersensibilité :
L'intérêt d'une angiographie fluorescéïnique devra être mis en balance avec le risque de réactions d'hypersensibilité sévère (avec une évolution fatale dans certains cas).
Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avant examen incluant antécédents allergiques, antécédents de maladie cardio-pulmonaire, diabète, traitements concomitants (notamment bêta-bloquants, y compris les bêta-bloquants en collyre). Les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions de compensation vasculaire et aussi, réduire l'efficacité de l'adrénaline en cas de collapsus cardiovasculaire
Ces réactions dhypersensibilité sont toujours imprévisibles mais elles sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de fluorescéine sodique (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayant présenté des antécédents allergiques : urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins ; ces réactions dhypersensibilité peuvent ne pas être dépistées par la pratique du test à la fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultation allergologique spécialisée peut préciser le diagnostic.
Une prémédication est proposée. Elle nempêche cependant pas la survenue daccidents sévères :
· elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticoïdes avant injection de la fluorescéine.
· Il n'est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication à tous les malades étant donné le faible pourcentage d'accidents.
Le risque de réactions dhypersensibilité impose pendant toute la durée de lexamen :
· langiographie à la fluorescéine doit être seulement réalisée dans des locaux avec un personnel formé à la réanimation avec un matériel et un équipement adaptés ;
· la surveillance rapprochée du patient par l'ophtalmologiste pratiquant l'examen, pendant toute la durée de lexamen et pendant au moins 30 minutes après examen ;
· le maintien de la voie d'abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident ;
· la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence qui repose sur la pose d'une 2ème voie d'abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l'injection intraveineuse d'adrénaline à dose adaptée (voir rubrique 4.5).
Extravasation
En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine ; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
Ce médicament contient 58.5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 2,93% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des interférences analytiques sont possibles pendant une période de 3 à 4 jours avec les paramètres sanguins (notamment la digoxinémie et cortisolémie) et urinaires, en raison de la fluorescence. Des précautions sont à prendre dans linterprétation des concentrations sériques avec les médicaments à marge thérapeutique étroite, par exemple quinidine, digoxine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Il nexiste pas de données sur l'utilisation de la fluoresceine sodique chez la femme enceinte.
Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de fluoresceine sodique pendant la grossesse.
La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel. Leffet de la fluorescéine sodique sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
Lallaitement doit être interrompu après le traitement avec fluorescéine sodique pendant 7 jours.
Fertilité
Aucune étude na été réalisée pour évaluer leffet sur la fertilité de la fluorescéine administrée par voie intraveineuse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des manifestations bénignes dintolérance peuvent survenir. Elles peuvent être isolées ou associées : des nausées transitoires et des vomissements sont fréquents (>1% et <10%), plus rarement (>0,1% et <1%) sont rapportés une sensation de malaise et des réactions cutanées à type de prurit, rash, urticaire. Des accidents plus graves peuvent suivre ces signes mineurs ou survenir demblée après linjection : rarement (>1/10000 et <1/1000 angio-dème, hypotension, manifestations respiratoires (bronchospasme, dème laryngé, détresse respiratoire), et très rarement (<1/10000) choc de type anaphylactique pouvant conduire à un collapsus cardiovasculaire ou à une défaillance cardiaque voire au décès.
Affections du système immunitaire
Réactions dhypersensibilité choc anaphylactique ou de type anaphylactoïde pouvant être fatal.
Affections du système nerveux
Perte de conscience, syncope, convulsions, accident cardiovasculaire cérébral, céphalées, sensations vertigineuses, paresthésies, hypoesthésie, dysgueusie
Affections cardiaques
Arrêt cardiaque, infarctus aigu du myocarde, bradycardie, tachycardie
Affections vasculaires
Choc, thrombophlébite, hypotension, hypertension, pâleur, bouffées de chaleur.
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Arrêt respiratoire, dème pulmonaire, asthme dyspnée, dème laryngé, bronchospasme, toux, sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, éternuements
Affections gastro intestinales
Nausées, vomissements, douleur abdominale.
Affections cutanées et des tissus sous cutanés
Erythème, prurit, urticaire, rash, dermatite, hyperhydrose, sudation, frissons, coloration transitoire de la peau et des conjonctives (en jaunes disparaissant en 6 à 12 heures après administration).
Affections du rein et des voies urinaires
Chromaturie (en jaune clair pendant 24 à 36 heures après administration).
Affections générales et anomalie au site dadministration
Thrombophlébite au site dinjection, extravasation de la solution qui peut entraîner des douleurs intenses et peut être suivie par une nécrose tissulaire (voir rubrique 4.4), douleurs thoraciques, dème, malaise, asthénie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS, code ATC : S01JA01
Mécanisme daction
La fluorescéine exposée à une lumière bleue (465 à 490 nm) exhibe une fluorescence jaune vert (520 à 530 nm). La fluorescence permet la mise en évidence des modifications pathologiques de la circulation rétinienne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection intraveineuse, la fluorescéine est rapidement distribuée et apparaît dans le tissu rétinal en quelques secondes.
50 à 84% de la fluorescéine est lié aux protéines plasmatiques (principalement à lalbumine) et 15 à 17% aux érythrocytes.
Biotransformation
Après administration intraveineuse, la fluorescéine est rapidement transformée en glucuronide de la fluorescéine, qui possède également des propriétés fluorescentes.
Les demi-vies délimination plasmatiques de la fluorescéine et du glucuronide de la fluorescéine sont respectivement denviron 23,5 et 264 minutes.
Après 4 à 5 heures, la quasi-totalité de la fluorescence plasmatique est due au glucuronide de la fluorescéine.
La pharmacocinétique plasmatique de la fluorescéine est identique chez les patients diabétiques et non-diabétiques.
Élimination
La fluorescéine et ses métabolites sont éliminés dans la bile et les urines.
90% de lélimination est réalisée en 48 heures.
La fluorescéine est détectable dans lurine pendant 24 à 36 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La fluorescéine na pas montré deffet embryotoxique et tératogène chez les rats et les lapins.
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 369 542-2 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 1
· 367 517-0 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 6
· 365 669-8 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10
· 566 130-9 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 60
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation: 29 septembre 1997
Date de dernier renouvellement: 29 septembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicaments liés cités dans ce texte
Liens ajoutés automatiquement par justelesRCP d'après les noms de médicaments et de substances cités ci-dessus ; ils ne font pas partie du texte officiel de l'ANSM.