KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution

· déliminer les cinq premières gouttes avant la première utilisation. En dehors de cette première utilisation, il nest plus nécessaire déliminer les cinq premières gouttes,

· de se laver soigneusement les mains avant linstillation,

· d'éviter toute contamination des gouttes, et de ne pas toucher l'il, les paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.

· de fermer la paupière et pratiquer une occlusion nasolacrimale pendant 1-2 minutes. Cela aidera à réduire labsorption systémique.

· de fermer le flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les deux collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes dintervalle.

Lutilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de lalcool. Bien que cela nait pas été observé avec du kétotifène en collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant lexposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez lanimal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas deffet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez lanimal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que ladministration topique chez lêtre humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. KETOTIFENE THEA collyre peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Il ny a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent sabstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); peu fréquents (≥1/ 1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rares (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquents: réaction d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Peu fréquents: céphalées.

Affections oculaires

Fréquents: Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquents: Vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents: éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents: somnolence

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée)

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché :

· réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, démangeaison et dème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/dème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.

· vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques, code ATC: S01GX08.

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H₁ à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

KETOTIFENE THEA est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système ABAK®) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec du kétotifène en collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).

Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données pré-cliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon multidose (PE) de 5 ml (au minimum 150 gouttes sans conservateur) avec stilligoutte (PE) équipé dun filtre anti-microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes et dun média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 492 504 8 6 : 5 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Médicaments liés cités dans ce texte

KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution

Liens ajoutés automatiquement par justelesRCP d'après les noms de médicaments et de substances cités ci-dessus ; ils ne font pas partie du texte officiel de l'ANSM.