MIDAZOLAM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable ou rectale

CIS 63736019

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ANSM - Mis à jour le : 11/02/2022

MIDAZOLAM VIATRIS 5 mg/ml, solution injectable ou rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Midazolam ............................................................................................................................. 5 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable, solution pour perfusion, ou solution rectale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

MIDAZOLAM VIATRIS est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont les indications sont :

Chez l'adulte

· SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.

· ANESTHESIE

o Prémédication avant l'induction de l'anesthésie,

o Induction de l'anesthésie,

o Agent sédatif en association avec d'autres agents anesthésiques/analgésiques.

· SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.

· SEDATION EN SOINS PALLIATIFS

o Sédation proportionnée

o Sédation profonde et continue

Il convient de tenir compte des dispositions légales et des recommandations officielles sur lutilisation appropriée du midazolam en soins palliatifs.

Chez l'enfant

· SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.

· ANESTHESIE

o Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.

· SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologies standard

Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d'être administré lentement et en appliquant la méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir le niveau de sédation recherché en fonction du besoin clinique, de l'état physique, de l'âge et des médicaments associés. Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, ou l'adulte en mauvais état général ou l'adulte atteint de maladie chronique, dinsuffisance dorgane, de dénutrition sévère ou de déshydratation, et en pédiatrie, la posologie doit être déterminée avec prudence et les facteurs de risque individuels doivent être pris en compte systématiquement. Les posologies standard sont fournies dans les tableaux ci-dessous à titre indicatif. Pour plus de détails référez-vous au texte après les tableaux.

Indication

Adultes < 60 ans

Adultes ≥ 60 ans ou adulte en mauvais état général ou adulte avec maladie chronique

Enfants

Sédation vigile

I.V.

Dose initiale :

2-2,5 mg

Dose de titration :

1 mg

Dose totale :

3,5-7,5 mg

I.V.

Dose initiale :

0,5-1 mg

Dose de titration :

0,5-1 mg

Dose totale :

< 3,5 mg

I.V. : de 6 mois à 5 ans

Dose initiale :

0,05-0,1 mg/kg

Dose totale :

< 6 mg

I.V. : de 6 à 12 ans

Dose initiale :

0,025-0,05 mg/kg

Dose totale :

< 10 mg

Voie rectale : > 6 mois

0,3-0,5 mg/kg

I.M. : de 1 à 15 ans

0,05-0,15 mg/kg

Anesthésie prémédication

I.V.

1-2 mg à renouveler

I.M.

0,07-0,1 mg/kg

I.V.

Dose initiale : 0,5 mg

Doses supplémentaires par titration lente si besoin

I.M.

0,025-0,05 mg/kg

Voie rectale : > 6 mois

0,3-0,5 mg/kg

I.M. : de 1 à 15 ans

0,08-0,2 mg/kg

Anesthésie induction

I.V.

0,15-0,2 mg/kg

(0,3-0,35 sans prémédication)

I.V.

0,05-0,15 mg/kg

(0,15-0,3 sans prémédication)

Anesthésie agent sédatif en association avec dautres agents anesthésiques/analgésiques

I.V.

Doses intermittentes de 0,03-0,1 mg/kg ou perfusion continue de 0,03-0,1 mg/kg/h

I.V.

Doses inférieures à celles recommandées pour ladulte < 60 ans

Sédation en unité de soins intensifs

I.V.

Dose de charge : 0,03-0,3 mg/kg par fractions de 1-2,5 mg

Dose detretien : 0,03-0,2 mg/kg/h

I.V. : nouveau-nés < 32 semaines dâge de gestation

0,03 mg/kg/h

I.V. : nouveau-nés > 32 semaines et enfants jusquà 6 mois

0,06 mg/kg/h

I.V. : > 6 mois

Dose de charge :

0,05-0,2 mg/kg

Dose dentretien :

0,06-0,12 mg/kg/h

Posologie en soins palliatifs

INDICATION

Adultes <65 ans

Adultes ≥65 ans ou en cas dinsuffisance dorgane, de dénutrition sévère ou de déshydratation

§ Sédation proportionnée en soins palliatifs

Schéma pour une administration en bolus

I.V.

Avec titration : 0,5 à 1 mg à renouveler toutes les 2-3 min jusquà obtention de la profondeur de sédation nécessaire.

Dose dentretien (en mg/h et si nécessaire): dose horaire à 50% de la dose cumulée ayant permis la sédation lors de la titration

S.C.

Dose de charge : 0,05 mg à 0,1 mg/kg à renouveler toutes les 20-30 minutes jusquà lobtention de la profondeur de sédation souhaitée.

Dose dentretien : dose horaire de 50% de la dose cumulée ayant permis la sédation lors de la titration

I.V

Avec titration : 0,5 mg à renouveler. Le délai dadministration entre deux doses est à adapter et peut atteindre 5 min

Dose dentretien (en mg/h et si nécessaire): dose horaire à 50% de la dose cumulée ayant permis la sédation.

Schéma pour une administration en continu

I.V. S.C.

Dose de 0,5 à 1 mg/h avec évaluation toutes les 30 min. Une adaptation du débit devra être pratiquée jusquà obtention de la profondeur de sédation nécessaire

Dose réduite chez le sujet âgé ou fragilisé.

§ Sédation profonde et continue en soins palliatifs

Schéma pour une administration en bolus

I.V. (ou SC)

Dose initiale : 1 mg à renouveler toutes les 2-3 min jusquà obtention de la profondeur de sédation nécessaire (score RASS -4 ou -5)

Dose dentretien (mg/h): dose horaire de 50 à 100% de la dose cumulée ayant permis la sédation lors de la titration

I.V.

Dose initiale : 0,5 mg à renouveler. Le délai dadministration entre deux doses peut être allongé.

Schéma pour une administration en continu

I.V.

Dose de 1 mg/h en cas de besoin la même dose peut être répétée toutes les 30 min jusquà lobtention de la profondeur de la sédation nécessaire (RASS -4 à -5)

Dose dentretien (mg/kg) : dose horaire de 50 à 100% de la dose cumulée ayant permis la sédation lors de la titration.

Médicaments liés cités dans ce texte

MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable

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