METASPIRINE, comprimé

CIS 63825628

Informations à jour au 20 septembre 2016.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

METASPIRINE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide acétylsalicylique.......................................................................................................... 475 mg

Caféine.................................................................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

En raison de la présence de caféine, il est recommandé d’éviter la prise de ce médicament en fin de journée.

· Adulte :

A titre indicatif : 1 comprimé à 475 mg d’aspirine, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser la dose de 6 comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.

La posologie quotidienne maximum d’aspirine est de 3 g.

· Sujet âgé :

A titre indicatif : 1 comprimé à 475 mg d’aspirine, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser la dose de 4 comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.

La posologie quotidienne maximum d’aspirine est de 2 g.

Population pédiatrique

RESERVE A L’ADULTE.

Mode d'administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· A partir du sixième mois de la grossesse, lorsque ce médicament est administré à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500 mg/prise et par jour) (voir rubrique 4.6).

· Hypersensibilité aux substances actives, aux salicylés, aux substances d’activité proche (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ulcère gastroduodénal en évolution.

· Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.

· Risque hémorragique.

· Association avec le méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

· Association avec les anticoagulants oraux à doses élevées (≥ 3 g/j) (voir rubrique 4.5).

· Enfants de moins de 15 ans en raison de la présence de caféine.

Ce médicament est généralement déconseillé :

· en cas d’allaitement.

· en association avec :

o d’autres AINS (pour les doses élevées d’aspirine, soit ≥ 3 g/j chez l’adulte).

o les anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l’adulte).

o les héparines par voie parentérale.

o la ticlopidine.

o les uricosuriques.

o l’enoxacine.

(voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Population pédiatrique

Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’éviter l’administration d’aspirine dans ces situations.

Précautions d’emploi

· L’aspirine est déconseillée en cas de goutte.

· L’aspirine doit être utilisée avec précaution en cas :

o d’antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragie digestive.

o d’insuffisance rénale.

o d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à l’allergie à aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

o de métrorragies ou de ménorragies.

o d’utilisation d’un stérilet (voir rubrique 4.5).

Compte-tenu de l’effet anti-agrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la caféine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulants oraux

Salicylés à fortes doses (≥3 g/j chez l’adulte) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale ainsi que déplacement de l’anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques).

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).

Salicylés à faibles doses : nécessité d’un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Autres AINS

(Y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylés).

Utiliser d’autres substances que les salicylés pour en effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment).

+ Ticlopidine

Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).

· Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).

+ Uricosuriques

Benzbromarone, probénécide

Diminution de l'effet uricosurique (compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux).

Utiliser un autre analgésique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

Insulines, chlorpropamide

Majoration de l’effet hypoglycémiant par de fortes doses d’acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l’acide acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques).

Prévenir le patient et surveiller l’autosurveillance glycémique.

+ Corticoïdes (gluco-) (voie générale)

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après leur arrêt (augmentation de l’élimination des salicylés par les corticoïdes).

Adaptation des doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Pour les salicylés à fortes doses : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Interféron alfa

Risque d’inhibition de l’action de l’interféron.

Utiliser de préférence un analgésique antipyrétique non salicylé.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.

Associations à prendre en compte

+ Dispositif intra-utérin

Risque (controversé) de diminution d’efficacité du dispositif intra-utérin.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium)

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.

Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :

· aspirine en traitement ponctuel :

o les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.

· aspirine en traitement chronique :

o il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.

Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :

· pendant les 4^ème et 5^ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

· à partir du 6^ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire.

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.

· la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.

En conséquence :

· pendant les 5 premiers mois de la grossesse :

o l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin.

o par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

· à partir du 6^ème mois de la grossesse :

o en dehors d’utilisation cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6^ème mois.

Allaitement

L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Liées à l’aspirine :

· Effets sur le système nerveux central :

o bourdonnements d'oreille, 


o sensation de baisse de l'acuité auditive,

o céphalées,

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

· Effets gastro-intestinaux :

o ulcères gastriques.

o hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est plus élevée.

· Effets hématologiques : syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

· Réaction d'hypersensibilité : accident de sensibilisation, œdème de Quincke, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques.

· Autres : douleurs abdominales.

Liées à la caféine :

Possibilité d'excitation, d'insomnie et de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

L'intoxication liée à l’aspirine est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes cliniques :

· Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

· Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie.

Traitement :

· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

· Contrôle de l'équilibre acide-base.

· Diurèse alcaline forcée, possibilité d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale, si nécessaire.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE et ANTIPYRETIQUE, code ATC : N02BA51

(N : système nerveux central)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’acide acétylsalicylique (aspirine) est hydrolysé dans le plasma en métabolite actif, l’acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Sa concentration sanguine maximum est atteinte en 2 ou 4 heures. L’élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.

La caféine est rapidement, et, complétement absorbée. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte entre quelques minutes et 1 heure après l’ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, cellulose microcristalline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 comprimés. Boîte de 3 plaquettes.

Tube en polypropylène de 30 comprimés, muni d’un bouchon en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 328 914 2 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 342 732 5 4 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.