SOMATOSTATINE EUMEDICA 0,250 mg, poudre et solvant pour solution injectable
CIS 64929761
Informations à jour au 28 juillet 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020
SOMATOSTATINE EUMEDICA 0,250 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine (acétate hydrate)
Quantité correspondant à somatostatine base .................................................................... 0,250 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour solution injectable
4.1. Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie :
· traitement durgence des hémorragies digestives par rupture de varices sophagiennes en lattente de la mise en uvre dun traitement spécifique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrés de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (voir rubrique 4.4).
Mode dadministration
Hémorragies par rupture de varices sophagiennes
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en uvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
· L'interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s'accompagner d'un risque de "rebond".
· La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
· Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles et de l'indication thérapeutique, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC : H01CB01
Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicament est une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Lors des études de toxicité aiguë réalisées chez la souris, la dose maximale non létale a été de 24 mg/kg (en IV), ce qui correspond approximativement à 10000 fois la dose thérapeutique chez l'homme (injection d'un bolus de 0,25 mg). Chez le rat, la dose maximale non létale a été de 10 mg/kg (en IV).
Toxicité subaiguë
Lors des études de toxicité subaiguë, réalisées avec de la SOMATOSTATINE EUMEDICA administrée en perfusion IV continue pendant 4 semaines, il n'a été observé aucun signe spécifique de toxicité avec des doses répétées allant jusqu'à 1,8 mg/kg/jour chez le rat et 1,2 mg/kg/jour chez le singe, ce qui correspond à des concentrations plasmatiques de 86 à 865 fois supérieures aux concentrations plasmatiques à la dose recommandée chez l'homme.
Les études de génotoxicité n'ont révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène de la Somatostatine.
Les études sur la reproduction n'ont pas été réalisées car la SOMATOSTATINE EUMEDICA est déconseillée chez la femme enceinte ou allaitante.
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée, le traitement par SOMATOSTATINE EUMEDICA étant de courte durée.
Ampoule de solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Après reconstitution : La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C. Dun point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Si l'utilisation nest pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration sont de la responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre + 2°C et + 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte carton contenant une ampoule (verre) de poudre et une ampoule (verre) de 1 ml de solvant.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Lampoule de poudre contient 0,250 mg de somatostatine qui doit être dissoute de manière stérile à laide du solvant contenu dans la boîte. A cette fin, il faut aspirer le solvant dans une seringue stérile et le transférer stérilement dans lampoule de poudre pour solution. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BASLER STRASSE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 557 835 3 4 : poudre en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Usage en situation durgence selon larticle R 5121-96 du code de la santé publique.
Médicaments liés cités dans ce texte
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