EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
CIS 65132633
Informations à jour au 25 avril 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de pancréas dorigine porcine............................................................................ 152,250 mg*
Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.
*Quantité correspondant à :
Activité lipolytique :................................................................................................ 12 500 U Ph Eur.
Activité amylolytique.............................................................................................. 11 250 U Ph. Eur.
Activité protéolytique................................................................................................. 625 U Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par lexistence de calcifications pancréatiques), en présence dune stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;
· du suivi des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de létat digestif du patient, cest-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est :
· Nourrisson/enfant : 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de latteinte pancréatique.
· Adulte : 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.
Mode dadministration
EUROBIOL doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.
Les granulés peuvent être incrporés dans un aliment tiède ou froid ; ils peuvent être délayés dans de leau, éventuellement gazeuse.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des sténoses coliques ont été observées à létranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de lutilisation de fortes doses quotidiennes dextraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieurs dau moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de sassurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24h avant de prescrire EUROBIOL 12 500 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de ladministration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas dorigine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus nest pas reconnu comme étant transmissible à lhomme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible dautres virus dorigine animale mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse na été rapporté avec ces médicaments, alors quils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans lindication dinsuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Précautions particulières demploi
Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes daugmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de limportance de linsuffisance pancréatique exocrine. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez lenfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour ; exemple : pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez ladulte (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Il convient dêtre particulièrement vigilant chez les sujets atteints de mucoviscidose ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations déquivalent tardif diléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.
En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique dEUROBIOL 12 500 U, granulés non gastro-résistants lorsquil est administré pendant la grossesse.
Lutilisation dEUROBIOL 12 500 U, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il nexiste pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de labsence deffets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Chez lenfant, risque de constipation sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage :
Copolymère dacide méthacrylique : acrylate déthyle (1 :1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, stéarate de magnésium.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 g de granulés en flacon (verre brun) avec cuillère doseuse (polystyrène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE LEUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 367 744 7 6: 20 g de granulés en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicaments liés cités dans ce texte
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