PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules

CIS 66688184

Informations à jour au 8 mars 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 08/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

L-aspartate de L-arginine ........................................................................................................... 5 g

Pour une ampoule de 10 ml.

Excipients à effet notoire :

Chaque ampoule contient : 8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 2 mg de parahydroxybenzoate de propyle, 22,29 mg d'éthanol, 2,58 mg de fructose, 3,78 mg de glucose, 0,21 mg de saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

· Retards staturaux de l’enfant avec vitesse de croissance insuffisante et déficit partiel de la sécrétion somatotrope apprécié par dosages de la sécrétion somatotrophe hypophysaire selon les méthodes usuelles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Administration par voie orale à la dose de 700 mg/kg en une prise quotidienne unique le soir 2 heures après le repas, durant 3 mois.

La dose maximale quotidienne est de 15 g d’aspartate d’arginine, soit 1 à 3 ampoules par jour selon le poids de l’enfant.

Mode d’administration

Les ampoules diluées dans un verre d’eau doivent être administrées 2 heures minimum après le repas du soir.

Ne pas hésiter si cela est nécessaire à avancer l’heure du dîner afin de respecter cette recommandation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 22,29 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en éthanol par ampoule équivaut à moins de 0,6 ml de bière ou 0,3 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 2,58 mg de fructose par ampoule. Le fructose peut abîmer les dents.

Ce médicament contient 3,78 mg glucose et 0,21 mg de saccharose par ampoule.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques réactions cutanées ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Action anabolisante et anti-catabolisante protidique par stimulation des sécrétions de l’hormone de croissance hypothalamo-hypophysaire (STH ou GH), de l’insuline et du glucagon.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Par voie orale, les concentrations plasmatiques de l’arginine et de l’acide aspartique sont rapidement élevées. Ils ont une cinétique de décroissance bi-exponentielle caractérisée par une phase de distribution rapide (3 mn) et une phase d’élimination dont la demi-vie est de l’ordre de 15 mn. Ils sont en grande parties liés aux protéines plasmatiques.

Les 2 amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire (foie, cerveau, testicules). Au niveau du cerveau, la biodisponibilité absolue de l’arginine est proche de l’unité et celle de l’acide aspartique de 0,87.

Leur élimination s’effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, arôme caramel⁽¹⁾, arôme abricot⁽²⁾, glycyrrhizinate mono-ammoniacal, saccharine sodique, eau purifiée.

Composition des arômes :

⁽¹⁾ arôme caramel : solution aqueuse concentrée de produits obtenus par chauffage de saccharose ou de glucose.

⁽²⁾ arôme abricot : vanilline, aldéhydes C₁₈ et C₁₄, acétate d’amyle, caproate d’allyle, ionone, radisol, essences de coriandre, citron, camomille.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoules de 10 ml ; boîtes de 20 et 30 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 327 166 2 3 : boîte de 20 ampoules

· 34009 327 017 7 3 : boîte de 30 ampoules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.