ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
CIS 67486972
Informations à jour au 16 octobre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 16/10/2020
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétotifène........................................................................................................................ 0.250 mg
Sous forme de fumarate de kétotifène............................................................................... 0.345 mg
Pour 1 ml.
Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,1 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans : une goutte de ZALERGONIUM collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de ZALERGONIUM collyre n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Mode dadministration
Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du flacon. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout du flacon.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du collyre mentionné à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 2,6 microgrammes de chlorure de benzalkonium par goutte.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés quils doivent retirer les lentilles de contacts avant lutilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout chez les patients atteints dil sec ou de troubles de la cornée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec ZALERGONIUM collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Allaitement
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERGONIUM collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant limpact du fumarate de kétotifène sur la fertilité nest disponible chez lHomme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); peu fréquents (≥1/ 1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Peu fréquents: réaction d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Peu fréquents: céphalées.
Affections oculaires
Fréquents: irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquents: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents: sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents: éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquents: somnolence.
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée)
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et dème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/dème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.
Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels telles la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture du flacon: 2 ans
Après ouverture du flacon: 4 semaines
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en flacon (PEBD) blanc muni d'un compte-gouttes (en PEBD transparent) et d'un bouchon (en PEHD blanc), avec une bague de sécurité intégrée.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 356 074 5 4: 1 flacon (PEBD) de 5 ml avec compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
Médicaments liés cités dans ce texte
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