ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème
CIS 68474955
Informations à jour au 11 juin 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 11/06/2020
ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir ..........................................................................................................................................5,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : Chaque gramme de crème contient 250 mg de propylène glycol et 15 mg dalcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre »).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.
Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée dau moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il est recommandé dappliquer la crème en débordant largement autour des lésions.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion.
Mode dadministration
Voie cutanée.
· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients,
· En application dans l'il, dans la bouche, dans le vagin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des précautions seront à prendre afin déviter lintroduction accidentelle de la crème dans lil.
Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), une administration de l'aciclovir par voie orale doit être envisagée. Ces patients doivent consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.*
Ce médicament contient 250 mg de propylène glycol et 15 mg dalcool cétylique par gramme de crème.
Lalcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative na été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Lutilisation de laciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels lemportent sur les risques potentiels inconnus ; cependant lexposition systémique à laciclovir après lapplication de crème est très faible.
Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à laciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance na été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés navaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.
Ladministration daciclovir par voie générale au cours dessais conduits selon les standards internationaux na pas révélé deffets embryologiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Lors dessais non standards chez le rat, des anomalies ftales ont été observées mais seulement après administration de doses sous-cutanées tellement élevées quelles étaient toxiques pour les mères. La signification clinique de ces résultats est incertaine.
Lanalyse dun milieu de grossesses exposées à laciclovir na révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à laciclovir.
En conséquence, lutilisation daciclovir par vie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.
Des données humaines limitées montrent que laciclovir passe dans le lait maternel après administration par voie générale. Cependant, la dose reçue par un enfant allaité après utilisation de la crème par sa mère serait insignifiante. Si la pathologie maternelle le permet, lallaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Fertilité
Voir Rubrique 5.2, Etudes cliniques
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec ACICLOVIR 5% crème.
En raison de la nature des effets indésirables observés, il nest pas possible de déterminer quels effets sont liés à ladministration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Peu fréquent : Sensations de picotements ou de brûlures transitoires après l'application de crème.
Légères sécheresse ou desquamation de la peau.
Démangeaisons.
Rare : Erythème. Dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilisation ont été conduits, les substances réagissant positivement étaient plutôt les composants de la crème que laciclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare : Réactions dhypersensibilité immédiate incluant dème de Quincke et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.
L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX. Code ATC : D06BB03
L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate.
Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire.
L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.
L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.
Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'aciclovir pénètre la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse.
Élimination
Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15% du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33%). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors dessais standardisés selon les normes internationales, ladministration systémique daciclovir à différentes espèces animales na pas entraîné deffets embryotoxiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez le rat, on a observé des effets sur le ftus quà des doses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.
Propylèneglycol, vaseline, paraffine liquide, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (aluminium verni) avec bouchon (polyéthylène haute densité).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE.
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 868 4 4 : 2 g en tube (aluminium) avec bouchon (PEDH).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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