NIZAXID 150 mg, gélule

CIS 69373941

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ANSM - Mis à jour le : 08/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NIZAXID 150 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nizatidine............................................................................................................................. 150 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Ulcère duodénal

· Ulcère gastrique bénin

· Prévention des récidives de l’ulcère duodénal

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien de stade I et II.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ulcère gastrique bénin

La dose recommandée journalière est de 300 mg (2 gélules) au coucher, ou de 150 mg (1 gélule) 2 fois par jour, une le matin et une au coucher. Le traitement devra être poursuivi pendant 4 semaines, ou 8 semaines si nécessaire, mais cette période peut être diminuée si la cicatrisation est constatée plus tôt par endoscopie.

Ulcère duodénal

Traitement de la poussée :

La dose journalière recommandée est de 300 mg (2 gélules) au coucher, ou de 150 mg (1 gélule) 2 fois par jour, une le matin et une au coucher. La durée du traitement est généralement de quatre semaines, mais cette période peut être diminuée si la cicatrisation est vérifiée plus tôt par endoscopie.

La majorité des ulcères cicatrisent en quatre semaines, mais en cas de cicatrisation incomplète, le traitement devra être poursuivi pendant quatre autres semaines.

Prévention des récidives de l’ulcère duodénal :

La dose recommandée est de 150 mg par jour (1 gélule) au coucher. Le traitement peut être poursuivi pendant 1 an.

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien

150 mg (1 gélule) deux fois par jour pendant 6 semaines, éventuellement poursuivi 6 semaines supplémentaires si les résultats endoscopiques le justifient.

Chez certains patients, la posologie peut être portée, si nécessaire, à 300 mg (2 gélules) 2 fois par jour.

Posologie chez l’insuffisant rénal (voir rubrique 4.4)

Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique et de l’œsophagite par reflux :

· Clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min :

La posologie est réduite de 50 % : soit 150 mg au coucher.

· Clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min :

La posologie est réduite de 75 % : soit 150 mg un jour sur deux.

Prévention des récidives de l’ulcère duodénal :

· Clairance de la créatinine < 50 ml/min : 150 mg un jour sur deux.

En cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère (voir rubrique 4.4) : il est préférable de réduire la posologie (par exemple d’un tiers).

Les gélules de nizatidine doivent être avalées avec un peu de liquide.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L’administration d’anti-sécrétoire de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.

La tolérance et l’efficacité de la nizatidine n’ont pas été étudiées chez l’enfant.

Précautions d’emploi

La nizatidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie et/ou radiographie.

L’existence d’un cancer gastrique doit être éliminée avant l’administration de nizatidine.

L’amélioration symptomatique d’un ulcère sous nizatidine n’exclut pas une malignité éventuelle.

Insuffisance rénale :

La nizatidine est excrétée principalement par les reins. La posologie sera réduite en cas d’insuffisance rénale en tenant compte de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatocellulaire sévère :

La nizatidine étant partiellement métabolisée par le foie, il est préférable, surtout s’il existe une insuffisance rénale associée, de réduire la posologie (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé :

L’efficacité et l’innocuité de la nizatidine ne sont pas influencées significativement par l’âge. Il n’est normalement pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés, sauf dans le cas d’une insuffisance rénale modérée ou sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association déconseillée

+ Posaconazole

Diminution de l’absorption de l’azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l’antisécrétoire.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l’absorption de l’antihistaminique H2.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l’antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l’atazanavir.

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.

+ Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés

Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+ Itraconazole

Diminution de l’absorption de l’azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l’antisécrétoire.

+ Kétoconazole

Diminution de l’absorption de l’azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l’antisécrétoire.

+ Rilpivirine

Diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation du pH intragastrique de l’antisécrétoire. Seuls les antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés en 1 prise par jour doivent être utilisés. Il est recommandé de prendre la nizatidine au moins 12 h avant ou 4 heures après la prise de rilpivirine.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Les données cliniques chez la femme enceinte restent limitées. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.

Allaitement

La nizatidine est excrétée dans le lait maternel en très faible quantité (0,1% de la dose maternelle) et avec une demi-vie dans le lait inférieure à 2 heures. Aucun effet délétère chez les enfants allaités n’a été rapporté.

Nizaxid peut être utilisé au cours de l’allaitement en préférant une administration du médicament après la tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traités par la nizatidine, mais cette différence n’est pas statistiquement significative.

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés selon la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

* les rares cas d’élévation marquée (supérieure à 500 UI/L) ont été observés chez les patients sous nizatidine, mais l’imputabilité de cette variation n’a pas été clairement établie.

Ces élévations étaient asymptomatiques et rapidement réversibles après arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

4.9. Surdosage  

A des doses très élevées chez l’animal, la nizatidine s’est révélée peu toxique. En cas de surdosage chez l’homme, on recommande un traitement symptomatique et une assistance des fonctions vitales. En cas d’absorption massive accompagnée de symptômes, l’absorption de nizatidine peut être réduite par le charbon actif et la nizatidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine, code ATC : A02BA04.

· La nizatidine est un antagoniste sélectif des récepteurs H2 à l’histamine. Son action est compétitive et totalement réversible.

· La nizatidine inhibe significativement la sécrétion gastrique acide basale et stimulée, en réduisant à la fois le volume sécrétoire gastrique et la teneur en pepsine.

· Dans divers essais cliniques, la nizatidine administrée soit en une dose unique (au coucher) soit en deux doses fractionnées (matin et soir) inhibe significativement la sécrétion gastrique acide et fait habituellement disparaître rapidement la douleur liée à l’ulcère.

· La nizatidine n’a pas d’effet significatif sur les concentrations sériques de gastrine, de gonadotrophines, de prolactine, d’hormone de croissance, d’hormone antidiurétique, de cortisol, de testostérone, de 5-alpha-dihydrotestostérone ou d’œstradiol.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’absorption de nizatidine après administration orale est rapide et les pics de concentration plasmatique (700 - 1800 ng/ml après une dose de 150 mg ; 1400 - 3600 ng/ml après une dose de 300 mg) sont habituellement atteints en moins de deux heures après administration (intervalle de 0,5 à 3 heures).

La biodisponibilité orale est de 70 % et la demi-vie d’élimination est de 1,6 heure environ.

Une très faible partie subit un premier passage hépatique (6 %), mais la nizatidine est excrétée principalement par les reins, 60 % sous forme inchangée, la clairance rénale étant de 500 ml/min environ.

Les métabolites de la nizatidine comprennent : la nizatidine déméthylée (7 %), sulfoxyde (6 %) et n-oxyde (5 %).

La nizatidine déméthylée est un métabolite peu actif.

Une dose orale de nizatidine est excrétée à plus de 90 % (métabolites inclus) dans les urines en moins de 12 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, diméticone, stéarate de magnésium.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7, 14, 28, 30 ou 56 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 744 3 6 : 7 gélules sous plaquette(s) (PVC-Aluminium).

· 34009 329 746 6 5 : 14 gélules sous plaquette(s) (PVC-Aluminium).

· 34009 329 747 2 6 : 28 gélules sous plaquette(s) (PVC-Aluminium).

· 34009 330 926 4 1 : 30 gélules sous plaquette(s) (PVC-Aluminium).

· 34009 329 748 9 4 : 56 gélules sous plaquette(s) (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.