CITRATE DE BETAINE MYLAN 1,89 g, comprimé effervescent
CIS 69895487
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ANSM - Mis à jour le : 11/06/2009
CITRATE DE BETAINE MYLAN 1,89 g, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de bétaïne ............................................................................................................................... 1,89 g
Sous forme de citrate de bétaïne anhydre
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
· Traitement adjuvant des hypertriglycéridémies mineures en complément du régime assidu et adapté.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 3 comprimés par jour.
Dissoudre les comprimés dans un demi-verre d'eau.
Prendre les comprimés avant ou après les repas.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération de l'emploi pour éviter un phénomène de rebond sécrétoire.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient 118,6 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du citrate de bétaïne lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME, Code ATC: A16AA06.
La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.
Chez l'animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a été observé.
Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, macrogol 6000, saccharine sodique, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 15 comprimés en pilulier (Aluminium recouvert intérieurement par un vernis époxyphénolique) fermé par un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 1 ou 2.
10 ou 15 comprimés en pilulier (Polypropylène) fermé par un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 1 ou 2.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 374 576-9: 10 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîte de 1.
· 374 577-5: 10 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîte de 2.
· 374 621-4: 15 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîte de 1.
· 374 622-0: 15 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîte de 2.
· 374 623-7: 10 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 1.
· 374 624-3: 10 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 2.
· 374 626-6: 15 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 1.
· 374 627-2: 15 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
- CITRATE DE BETAINE CITRON UPSA 2 g SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique
- AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule
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