ASPIRINE pH 8 500 mg, comprimé gastro-résistant
CIS 69781373
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ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017
ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé gastro-résistant de 580 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
· Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu chez l'enfant.
· Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles:
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans)
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les sujets âgés :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Population pédiatrique
· Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans) :
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
o Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
o Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
Chez l'adulte: les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Chez l'enfant (de 30 à 50 kg, soit environ de 9 ans à 15 ans): les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit: se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
Durée de traitement
Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.
Affections rhumatismales:
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg
Chez l'adulte:
3 à 6 g maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum.
Chez le sujet âgé la posologie sera réduite.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg:
50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.
Mode dadministration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· enfant de moins de 6 ans: risque de fausse route; utiliser une autre présentation,
· dernier trimestre de la grossesse (≥ 500 mg par jour et par prise) (voir rubrique 4.6),
· ulcère gastro-duodénal en évolution ou antécédent,
· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
· risque hémorragique,
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
· association avec le méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5),
· association avec les anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisé à fortes doses (voir rubrique 4.5), notamment dans le traitement des affections rhumatismales.
· Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
· En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
· Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
· La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:
o antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
o insuffisance rénale ou hépatique,
o asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
o métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles),
o utilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).
· Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
· Compte-tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).
· L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
· Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est indispensable pour les associations médicamenteuses suivantes (voir rubrique 4.5):
o Anticoagulants oraux et aspirine à faibles doses,
o Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et aspirine à fortes doses (supérieures à 3g/j)
o Antiagrégants plaquettaires, héparines parentérales, uricosuriques (benzbromarome, probénécide), antidiabétiques (insulines), diurétiques et aspirine à fortes doses (supérieures à 3g/j), glucocorticoïdes par voie générale (sauf hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison), inhibiteurs de l'enzyme de conversion et par extrapolation antagonistes de l'angiotensine II (pour l'aspirine à fortes doses, supérieures à 3g/j), méthotrexate (à doses inférieures à 15 mg/semaine).
· Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
· La prudence est de rigueur chez patients ayant des antécédents d'hypertension et-ou d'insuffisance cardiaque car des cas de rétention d'eau et d'oedème ont été rapportés lors dassociation avec des AINS.
· Des réactions cutanées dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson, et des nécroses épidermiques toxiques ont été rapportées dans de rares cas dassociations avec des AINS (voir rubrique 4.8). L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement devra être arrêté dès lapparition des premiers signes dapparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.
Population pédiatrique
· Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
· Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.
· La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.
· Les comprimés à 500 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 30 kg pour l'indication «douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles» et à l'enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg pour l'indication «affections rhumatismales». Il existe pour ces enfants des dosages mieux adaptés.
· Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires: l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.
Associations contre-indiquées
Anticoagulants oraux :
Pour laspirine à des doses :
· anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ;
· antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.
Majoration du risque hémorragique, notamment en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.
Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg /semaine :
Pour des doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires daspirine :
Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par l'aspirine).
Pour laspirine à des doses :
· antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) en labsence dantécédent dulcère gastro-duodénal ;
· des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.
Nécessité dun contrôle le cas échéant, en particulier du temps de saignement.
Majoration du risque hémorragique, notamment en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens :
Pour laspirine à des doses :
· anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ;
· antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé) :
Pour laspirine à des doses :
· anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ;
· antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par lacide acétylsalicylique).
Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.
Héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé) :
Pour laspirine à des doses :
· anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ;
· antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par lacide acétylsalicylique).
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) :
· Pour des doses anti-inflammatoires daspirine (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
· Majoration du risque hémorragique.
Uricosuriques:
Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.
Utiliser un autre analgésique.
Majoration des événements hémorragiques.
En dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus.
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
Pemetrexed :
Chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min).
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Antidiabétiques: insulines
Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique).
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.
Corticoïdes (gluco-) (voie générale), sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison :
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage de l'aspirine après son arrêt (augmentation de l'élimination de l'aspirine par les corticoïdes). Adaptation des doses d'aspirine pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
Inhibiteurs de lenzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de langiotensine II et diurétiques :
Les AINS peuvent diminuer les effets des diurétiques et des autres antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (patients déshydratés ou patients âgés avec une altération de la fonction rénale), Ladministration concomitante dun inhibiteur de lenzyme de conversion ou dun antagoniste de langiotensine II à des traitements inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée lors de l'initiation du traitement concomitant puis à intervalles réguliers
Clopidogrel :
Dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus.
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
Surveillance clinique.
Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine :
Pour des doses antiagrégantes plaquettaires daspirine. Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique).
Contrôle hebdomadaire de lhémogramme durant les premières semaines de lassociation. Surveillance accrue en cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Méthotrexate utilisé à des doses ≤ 20 mg/semaine :
Pour des doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires daspirine.
Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique). Contrôle hebdomadaire de lhémogramme durant les premières semaines de lassociation. Surveillance accrue ou cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Pemetrexed :
Chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
Anticoagulants oraux :
Pour laspirine à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour).
Majoration du risque hémorragique, notamment en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens :
Pour laspirine à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en une ou plusieurs prises).
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Dispositif intra-utérin :
Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3g/j): risque (controversé) de diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins.
Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium :
Augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines.
Avec laspirine à doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) :
Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
Majoration du risque hémorragique.
Héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé) :
Pour des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour).
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par lacide acétylsalicylique).
Héparines (de bas poids moléculaire et apparentés (doses préventives) :
Lutilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de lhémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, lassociation de lhéparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à lacide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
Héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé) :
Pour des doses antiagrégantes daspirine (de 50 mg à 375 mg par jour).
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par lacide acétylsalicylique).
Héparines non fractionnées (doses préventives) :
Lutilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de lhémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, lassociation des héparines à doses préventives à lacide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine :
Majoration du risque hémorragique en raison dun effet synergique possible.
Thrombolytiques :
Augmentation du risque hémorragique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou ftal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis. Ce risque augmenterait en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, l'administration d'un inhibiteur de synthèse des prostaglandines a mis en évidence un risque accru de perte pré et post-implantation et de la mortalité embryo-foetale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.
A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation de lacide acétylsalicylique est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation dacide acétylsalicylique chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.
Premier trimestre et deuxième trimestre :
acide acétylsalicylique en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.
acide acétylsalicylique en traitement chronique: il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
En conséquence:
Lacide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
Troisième trimestre :
L'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:
le ftus à :
une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
la mère et l'enfant, en fin de grossesse, :
· à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
En conséquence:
En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.
L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il existe des données établissant que les produits inhibant la synthèse de la cyclooxygénase/des prostaglandines pourraient altérer la fertilité féminine en raison dun effet sur lovulation. Cet effet, est réversible à larrêt du traitement,
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Les évènements indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants ont été observés bien que leur fréquence ne soit pas connue :
· Effets gastro-intestinaux :
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
· Effets sur le système nerveux central :
o céphalées, vertiges,
o sensation de baisse de l'acuité auditive,
o bourdonnements d'oreille,
qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
o Hémorragies cérébrales et intracrâniennes
· Effets hématologiques :
Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
Des hémorragies graves, pouvant menacer le pronostic vital dans des cas isolés, ont été signalées : hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale
· Réaction d'hypersensibilité :
Urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, dème de Quincke.
· Troubles cardiaques
dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec des AINS
· Troubles hépatobiliaires
·élévation des enzymes hépatiques, généralement réversible à larrêt du traitement
Insuffisance hépatique, hépatite
· Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).
· Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
· · urticaire, éruptions cutanées, dermatose bulleuse dont le syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et la nécrolyse dermique toxique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes :
Intoxication modérée: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
Intoxication sévère:
Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Les symptômes sont: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
Conduite d'urgence:
· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
· décontamination digestive et administration de charbon activé,
· contrôle de l'équilibre acide base,
· diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,
· traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ANTALGIQUE PERIPHERIQUE
ANTIPYRETIQUE
ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée
ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE
(N: système nerveux)
(M: muscle et squelette)
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Code ATC : N02BA01.
Mécanisme daction
L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.
L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les comprimés entérosolubles libèrent l'acide acétylsalicylique au niveau de la deuxième portion du duodénum où il est absorbé rapidement et presque complètement.
Les pics plasmatiques sont atteints en 2 à 3 heures.
La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses: elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90% pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).
Distribution
L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90%).
La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.
Biotransformation
L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique.
Élimination
L'acide acétylsalicylique est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.
Des effets tératogènes des salicylés ont été démontrés au cours détudes effectuées chez lanimal, pour diverses espèces. Des troubles de limplantation, des effets toxiques sur lembryon et le ftus et des troubles des capacités dapprentissage chez les descendants ont été décrits après une exposition prénatale.
Amidon de riz, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 746 8 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 300 747 4 9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 550 075 3 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation:20 février 1996
Date de dernier renouvellement: 20 février 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
- IMETH 10 mg, comprimé sécable
- SANTURIL 500 mg, comprimé sécable
- COLOFOAM, mousse rectale
- CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous cutanée)
- ANAGRELIDE ARROW 0,5 mg, gélule
- CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
- TICLID 250 mg, comprimé pelliculé
- DEFERASIROX BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
Liens ajoutés automatiquement par justelesRCP d'après les noms de médicaments et de substances cités ci-dessus ; ils ne font pas partie du texte officiel de l'ANSM.