PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé
CIS 63281870
Informations à jour au 3 décembre 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018
PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de pyridostigmine..................................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc, légèrement bombé.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être pris dès que la possibilité dun risque dexposition aux neurotoxiques organophosphorés existe.
Lefficacité du traitement par la pyridostigmine sera dautant plus importante quen cas dexposition aux neurotoxiques organophosphorés, le traitement curatif constitué dune association atropine-avizafone-pralidoxime (INEUROPE) sera commencé rapidement après lexposition.
Posologie
1 comprimé, sur ordre, toutes les 8 heures. Quelques données sont disponibles pour une durée de traitement allant jusquà 14 jours. Il nexiste pas de données de sécurité demploi au-delà.
Population pédiatrique
Il nexiste pas dutilisation justifiée de PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
30 mg, comprimé dans la population pédiatrique.
Mode dadministration
Voie orale.
· Antécédents dhypersensibilité à la pyridostigmine ou à lun des constituants
· Obstruction mécanique urinaire ou intestinale
· En association au sultopride (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament ne protége pas à lui seul contre les neurotoxiques organophosphorés. La meilleure protection contre les neurotoxiques reste les tenues de protection individuelle et le masque filtrant (ANP).
Il ne sagit pas dun traitement curatif contre les neurotoxiques ; il sagit dun pré-traitement (bloquant les sites nerveux cholinestérasiques sur lesquels se fixent les organophosphorés) qui doit être débuté sur ordre des autorités compétentes (informées du risque potentiel) avant toute exposition aux neurotoxiques. Ce pré-traitement sera stoppé dès les premiers symptômes ou signes dintoxication. Ce médicament ne doit pas être commencé après une intoxication aux neurotoxiques. En effet dans ce cas, le médicament nest alors plus efficace et risque même dexacerber les effets du neurotoxique.
Il convient de prendre en compte le risque lié à lassociation dun médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénotiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1 ) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de leffet thérapeutique de ce dernier, linterruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathicomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
Précautions demploi
La prudence est recommandée en cas de :
· asthme
· affection pulmonaire chronique
· bradycardie
· troubles du rythme cardiaque
· reflux gastro-oesophagien
· hypertension et glaucome et/ou traitement par des médicaments b bloquants
Prévenir immédiatement un médecin en cas de :
· difficultés respiratoires,
· perte de conscience,
· vertiges importants
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes
Associations faisant lobjet de précautions demploi
+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride) : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. Cest le cas notamment des antiarythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques.
+ Médicaments anticholinestérasiques
Il convient de prendre en compte lassociation dun médicament anticholinestérasique, donné dans une indication telle que la myasthénie ou latonie intestinale, à un autre anticholinestérasique, donné dans la maladie dAlzheimer, en raison dun risque daddition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques, antiparkinsoniens antichlolinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques (acepromazine, alimemazine, amitriptyline, amoxapine, atropine, azatadine, azelastine, biperidene, brompheniramine, chlorpromazine, clidinium, clomipramine, clozapine, cyamemazine, cyclopentolate, cyproheptadine, desipramine, dexchlorpheniramine, diphenhydramine, dihexyverine, dimenhydrinate, diphenhydramine, disopyramide, dosulepine, doxepine, doxylamine, flavoxate, histapyrrodine, homatropine, hydroxyzine, imipramine, indoramine, ipratropium, isothipendyl, levomepromazine, maprotiline, metopimazine, mizolastine, niaprazine, nortriptyline, opipramol, oxatomide, oxitropium, oxomemazine, oxybutynine, perphenazine, pimethixene, piperazine, pipotiazine, pizotifene, prochlorperazine, promethazine, propericiazine, scopolamine, solifenacine, tolterodine, trifluoperazine, trihexyphenidyle, trimipramine, triprolidine, tropatepine, tropicamide, trospium, viloxazine)
+ Pilocarpine
Risque daddition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs.
+ Suxaméthonium
Risque dallongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Pour la pyridostigmine les données animales sont rassurantes. Pour le brome, il ny a pas de données fiables de tératogenèse et un effet ftotoxique a été mis en évidence sur plusieurs espèces animales.
En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la pyridostigmine lorsquelle est administrée pendant la grossesse.
Quelques cas de toxicité neurologique (hypotonie, difficultés de succion, sédation) ont été décrits, après administration pendant la grossesse, de médicaments contenant du brome : cet effet semble rare et réversible.
En labsence dalternative thérapeutique, lutilisation du bromure de pyridostigmine est envisageable si besoin au cours de la grossesse, quel que soit le terme.
En raison de la présence de brome, notamment en cas dadministration en fin de grossesse, il convient dexercer une surveillance du nouveau-né.
Allaitement
Lallaitement est possible lors dun traitement par bromure de pyridostigmine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
● Effets muscariniques : crampes abdominales, diarrhées, vomissements, nausées, flatulence, hyper salivation, augmentation de sécrétions bronchiques et lacrymales, myosis, incontinence urinaire.
● Effets nicotiniques : crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.
Ont aussi été rapportés : exceptionnellement malaise général avec angoisse et vertiges, céphalées, perte de conscience, difficulté respiratoire, troubles cardiaques, faiblesse, sécheresse de la peau.
Symptomatologie
Sueurs, troubles digestifs (nausées, diarrhée, vomissements, crampes abdominales), hyper sialorrhée, pâleur, pollakiurie, trouble de laccommodation, myosis, bradycardie, syncopes, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, agitation, confusion, hallucinations, fasciculation et paralysie musculaire, exceptionnellement malaise général et vertiges. Le surdosage peut provoquer une perturbation du bilan électrolytique et des concentrations sériques de bromure
Dans le cas de surdosage sévère, il peut y avoir une fatigabilité musculaire importante qui touchant les muscles respiratoires peut entraîner une apnée voire une anoxie cérébrale.
Traitement
· Arrêt immédiat de tout médicament anticholinestérasique
· Prise en charge en milieu spécialisé.
· Lavage gastrique possible dans un délai court, moins dune heure après la prise orale.
· Maintien de la fonction respiratoire, éventuellement par intubation.
· Sulfate datropine : 0,25 mg en intraveineux à renouveler éventuellement jusquà 1 ou 2 mg.
· Lutilisation du réactivateur de chlolinestérases (pralidoxime intraveineux) comme adjuvant de latropine peut être envisagée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE, code ATC : N07AA02.
Il sagit dun parasympathomimétique inhibiteur de la cholinestérase.
Elle bloque lenzyme de dégradation de lacétylcholine et y évite ainsi la fixation des neurotoxiques organophosphorés sur cette enzyme.
Le délai daction de la pyridostigmine est denviron 2 heures et sa durée daction de 3 à 4 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Per os la pyridostigmine est faiblement absorbée.
Elle est métabolisée en dérivés inactifs dont lélimination se fait principalement par voie rénale.
La demi-vie plasmatique est denviron 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyamide/PVC).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 550 554 1 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyamide/PVC) en étui carton
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation: 29 janvier 2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Ce médicament est réservé à lusage militaire et doit être pris uniquement sur ordre des autorités compétentes.
Médicaments liés cités dans ce texte
- MESTINON 60 mg, comprimé enrobé
- ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,25 mg/mL, solution injectable
- SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée
- ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée
- AMIODARONE ALMUS 200 mg, comprimé sécable
- SOTALEX 160 mg, comprimé sécable
- LARGACTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable
- NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
- CYAMEMAZINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
- DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium
- AMISULPRIDE ARROW 100 mg, comprimé sécable
- TIAPRIDAL 100 mg, comprimé sécable
- ORAP 1 mg, comprimé
- HALDOL 1 mg, comprimé
- EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule
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